恒瑞源正（上海）生物科技有限公司，一家專注于腫瘤免疫細胞治療技術相關產品開發的生物醫藥企業，近日宣布靶向HPV18E7的T細胞受體（TCR）轉導的自體T細胞（HRYZ-T101），用于治療人乳頭狀瘤病毒（HPV）相關實體瘤的I期開放臨床試驗，已于2023年10月25日成功完成首例受試者細胞回輸。截止目前，首例受試者狀態良好，暫未觀察到細胞因子釋放綜合征、神經毒性等相關不良反應。首例受試者完成細胞回輸，對于恒瑞源正TCR-T管線研發以及靶向HPV相關實體瘤的治療都具有里程碑式的意義。本臨床研究受試者招募持續進行中。
一、關于HPV相關實體瘤
據世界衛生組織網站信息：在全世界范圍內，由HPV感染引起的癌癥約占全部癌癥的5%，估計每年有62.56萬名女性和6.94萬名男性患上HPV相關癌癥。宮頸癌是由HPV引起的最常見的癌癥類型，其他影響男性和女性的不太常見的癌癥包括肛門癌、外陰癌、陰道癌、口腔/喉嚨癌和陰莖癌。HPV感染相關的晚期實體瘤，現有治療效率低、療效維持時間短，特別是經過一線化療后的受試者缺乏有效治療手段，亟需新的治療方法提高反應率，延長療效持續時間和生存期。
二、關于HRYZ-T101
HRYZ-T101是恒瑞源正生物科技有限公司研發的，以宮頸癌、頭頸癌等HPV 18 實體瘤為目標適應癥的TCR-T細胞治療產品，通過特異性識別細胞表面HLA-抗原復合物，誘導T細胞活化達到殺傷腫瘤的作用。
目前國內外以HPV為靶點的TCR-T臨床研究主要靶向的是HPV 16 E6，且HLA分型主要是高加索人群集中的分型。HRYZ-T101靶向HPV 18 E7，且采用中國人群中更高頻率的HLA分型，有助于為中國患者提供一種更佳的治療選擇。
三、關于恒瑞源正
恒瑞源正（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“恒瑞源正”或“公司”）由江蘇恒瑞醫藥集團及深圳源正細胞醫療技術有限公司于2015年創立，是一家國內前列、國際同步專注實體瘤細胞治療，致力于研發創新型免疫細胞抗腫瘤療法的生物科技企業。公司的董事長由恒瑞醫藥董事長孫飄揚擔任，公司通過市場化融資得到諸多知名投資機構的認可，國內知名投資機構有：中金資本、松禾資本、中科科創和紫金港資本；美元基金有：紅杉資本、乾元資本和匯橋資本。
公司擁有MASCT、TCR-T、TCR大分子三個技術平臺，研發出多個產品管線，其中MASCT-Ⅰ管線為全球首個獲臨床批準的針對實體瘤的多靶點自體細胞治療產品，已有二個產品進入臨床Ⅱ期，適應癥分別為尿路上皮癌和軟組織肉瘤；TCR-T管線通過公司自主研發的ReGET平臺逆向開發了大量基于亞洲人群HLA分型的TCR序列，解決了TCR產品總是基于歐美人群HLA分型的“卡脖子”問題；公司TCR-T第一個適應癥產品已經進入臨床I期；TCR雙抗與國內大藥廠達成共同開發的商務合作；公司在抗原設計、負載、篩選及預測方面擁有多項核心專利，有望在晚期實體瘤治療領域實現重大突破。
公司成立至今，已經建成生物醫藥企業的三大體系：研發管理體系、生產質量管理體系和醫學臨床管理體系；打造了一支近300人的專業化、高水平、職能健全的創新藥研發、醫學臨床和生產團隊。
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